Erster Teilnehmer mit Elektronenbeschleuniger von NorthStar Medical Radioisotopes behandelt

BELOIT, Wisconsin--(BUSINESS WIRE)--28. August 2023--

NorthStar Medical Radioisotopes, LLC („NorthStar“), ein globaler Innovator in der Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Radiopharmazeutika für therapeutische und medizinische Bildgebungsanwendungen, freut sich bekannt zu geben, dass der erste Patient in einer klinischen Studie mit dem Elektronenbeschleuniger von NorthStar behandelt wurde -produzierte Cu-67. Die Verabreichung der therapeutischen Dosis erfolgte im Rahmen einer laufenden theranostischen klinischen Studie der Phase I/IIa, die von Clarity Pharmaceuticals durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Cu-67 SARTATE bei pädiatrischen Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom zu untersuchen Die Veranstaltung markiert einen wichtigen Meilenstein in der exklusiven Cu-67-Liefervereinbarung zwischen beiden Unternehmen.

NorthStar produziert hochaktives, hochspezifisches und hochreines Cu-67 zur Verwendung in den klinischen Programmen von Clarity im Rahmen einer Vereinbarung zur exklusiven Lieferung von Cu-67 an Clarity. Clarity wird von NorthStar hergestelltes Cu-67 für seine drei aktiv rekrutierenden theranostischen klinischen Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 67 Cu SARTATE, 67 Cu SAR-bisPSMA und 67 Cu SAR-Bombesin sowie für die zukünftige Kommerzialisierung seines Targeted Copper Theranostic ( TCT-Produkte.

NorthStar ist der erste kommerzielle Anbieter dieses wichtigen therapeutischen Radioisotops Cu-67, und Clarity ist weltweit führend bei kupferbasierten Theranostika. Der Cu-67-Produktionsprozess von NorthStar nutzt eine hocheffiziente, umweltfreundliche Elektronenbeschleunigertechnologie und das Radioisotop von NorthStar hat sich als geeignet für die Radiomarkierung von Clarity-Produkten mithilfe der proprietären SAR-Technologieplattform erwiesen. Die Plattform wird durch einzigartige SAR-Chelatoren ermöglicht, bei denen es sich um spezielle käfigartige Strukturen handelt, die Kupferradioisotope sicher halten. Im Gegensatz zu herkömmlichen Chelatoren verhindern SAR-Chelatoren das Eindringen von Kupferisotopen in den Körper. Sobald das chelatisierte Cu-67 sicher an ein Zielmolekül gebunden ist, liefert es therapeutische Strahlungsdosen, um Krebszellen zu zerstören und dabei gesundes Gewebe nur begrenzt zu schädigen.

Der Vorstandsvorsitzende von Clarity, Dr. Alan Taylor, erklärte: „Die Herstellung von therapeutischem Cu-67 in großem Maßstab aus hocheffizienten, umweltfreundlichen Elektronenbeschleunigern ist von entscheidender Bedeutung, um die weit verbreiteten Versorgungsprobleme in der radiopharmazeutischen Industrie zu überwinden, die aufgrund der starken Abhängigkeit von kleinen Unternehmen entstehen Anzahl veralteter Kernreaktoren. Clarity rekrutiert weiterhin eine höhere Anzahl von Teilnehmern mit immer höheren Aktivitäten von Cu-67 in allen drei unserer therapeutischen klinischen Studien.“

„Die zuverlässige Produktion von Cu-67 mit hoher spezifischer Aktivität im kommerziellen Maßstab ergänzt unsere Entwicklungsbemühungen mit einer End-to-End-Produktion vom Radioisotop bis zum fertigen Produkt und versetzt Clarity in die Lage, die vielen mit TCTs verbundenen Liefer- und Herstellungsvorteile zu nutzen. Es unterstützt eine nachhaltige Zukunft für Radiopharmazeutika, die nicht durch Herstellungs-, Logistik- und Umweltprobleme belastet wird, die bei vielen Radiopharmazeutika auftreten. Wir glauben, dass TCTs eine wirksame, skalierbare, nachhaltige und kostengünstige Möglichkeit darstellen, Radiopharmazeutika auf den großen, globalen Onkologiemarkt auszudehnen, und wir freuen uns auf die Fortsetzung unserer Zusammenarbeit mit NorthStar, während wir unser gemeinsames Ziel verwirklichen, die Behandlungsergebnisse für Kinder und Erwachsene zu verbessern mit Krebs“, fuhr Dr. Taylor fort.

Frank Scholz, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von NorthStar Medical Radioisotopes, kommentierte: „Die Tatsache, dass die erste menschliche Anwendung des mit dem Elektronenbeschleuniger von NorthStar hergestellten Cu-67 im Rahmen einer klinischen Studie zur Behandlung von Hochrisikokindern erfolgt Neuroblastom unterstreicht die Bedeutung unserer Arbeit bei der Förderung von Innovationen zur Förderung der Patientengesundheit, und wir hoffen, dass wir Kindern und ihren Betreuern helfen können, die von dieser schweren Krankheit betroffen sind. NorthStar treibt weiterhin kommerzielle Innovationslösungen für unsere Branche voran, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden und die klinische Forschung voranzutreiben.

Unsere Bemühungen nutzen das bewährte Fachwissen und den innovativen Ansatz, die sich bei der erfolgreichen Entwicklung und Kommerzialisierung unserer anderen im Inland hergestellten, nicht auf Uran basierenden Radioisotope gezeigt haben. Wir sind erfreut und fühlen uns geehrt, Teil dieser wichtigen klinischen Studie zu sein, und freuen uns darauf, Claritys Pläne zur weiteren klinischen Entwicklung und Kommerzialisierung von radiopharmazeutischen Therapien auf Cu-67-Basis weiterhin zu unterstützen, mit dem Ziel, das Leben von Patienten mit schweren Erkrankungen zu verbessern .“

Über das therapeutische Radioisotop Kupfer-67 (Cu-67)

Kupfer-67 (Cu-67) ist ein Beta-emittierendes Radioisotop mit optimaler Reichweite, das im kommerziellen Maßstab mit hoher spezifischer Aktivität und ohne langlebige radioaktive Verunreinigungen hergestellt werden kann. Cu-67 liefert krebstötende Strahlung an Zielzellen und wird für therapeutische Zwecke bei einer Vielzahl von Krebsarten bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Prostata- und Brustkrebs, untersucht. Für die Entwicklung sicherer und wirksamer gezielter Therapien ist ein Chelator erforderlich, der Cu-67 stark an den Targeting-Wirkstoff bindet und dessen Austritt in vivo verhindert. Clarity hat erfolgreich einen hochspezifischen und hochstabilen Chelator für Kupferisotope entwickelt und treibt klinische Studien mit einer Reihe radiopharmazeutischer Produkte auf der Grundlage seiner proprietären SAR-Technologieplattform voran. NorthStar treibt sein proprietäres Verfahren zur Produktion von Cu-67 im kommerziellen Maßstab rasch voran, um die Nachfrage nach klinischer Forschung und die eventuelle kommerzielle Versorgung mit TCTs zu decken.

Über die klinische Studie CL04

Die CL04-Studie (NCT04023331) 1 ist eine theranostische Studie zur Bewertung von 64 Cu/67 Cu SARTATE zur Diagnose und Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastomen, einem aggressiven Krebs bei Kindern. Es handelt sich um eine multizentrische, dosissteigernde, offene, nicht randomisierte klinische Phase-I/IIa-Studie mit bis zu 34 Teilnehmern, die an acht klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.

Über SARTATE

SARTATE ist ein hochwirksames theranostisches Radiopharmazeutikum der nächsten Generation. Es wird für die Diagnose, Stadieneinteilung und anschließende Behandlung von Krebsarten entwickelt, die den Somatostatinrezeptor 2 (SSTR2) exprimieren, einschließlich Neuroblastomen und neuroendokrinen Tumoren (NETs). Wie alle Clarity-Produkte kann das SARTATE-Produkt mit Kupfer-64 (64 Cu) für die Bildgebung (64 Cu SARTATE) oder Kupfer-67 (67 Cu) für die Therapie (67 Cu SARTATE) verwendet werden.

Über Neuroblastom

Neuroblastome treten am häufigsten bei Kindern unter 5 Jahren auf und treten auf, wenn der Tumor wächst und Symptome verursacht. Es handelt sich um die häufigste Krebsart, die im ersten Lebensjahr diagnostiziert wird, und ist für etwa 15 % der pädiatrischen Krebssterblichkeit verantwortlich 2. Hochrisiko-Neuroblastome machen etwa 45 % aller Neuroblastomfälle aus. Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastomen haben mit 40–50 % die niedrigsten 5-Jahres-Überlebensraten 3.

Über NorthStar Medical Radioisotopes, LLC

NorthStar Medical Radioisotopes ist ein kommerziell tätiges Nuklearmedizinunternehmen, das sich auf die Verbesserung der Patientenversorgung durch die Bereitstellung diagnostischer und therapeutischer Radioisotope, neuartiger Radiopharmazeutika und maßgeschneiderter radiopharmazeutischer Entwicklungsdienstleistungen konzentriert. Sein bewährtes Managementteam und hochmoderne, umweltfreundliche und nicht auf Uran basierende Technologien haben es zu einem aufstrebenden Marktführer an der Spitze der medizinischen Radioisotopen- und Radiopharmazeutikaproduktion in den USA gemacht. Das Molybdän-99 (Mo-99)-Programm von NorthStar ist die einzige Quelle für inländisches Mo-99, das zur Erzeugung des Standard-Radioisotops für die diagnostische Bildgebung zur Beurteilung von Herzerkrankungen und Krebs verwendet wird. Das Unternehmen baut seine branchenführende Position im wachsenden Bereich der therapeutischen Radioisotope aus, die in der gezielten radiopharmazeutischen Therapie zur Behandlung von Krebs und anderen schweren Krankheiten eingesetzt werden, und ist bereit, der erste kommerzielle Hersteller von nicht mit Trägern versetztem (nca) Actinium zu werden. 225 (Ac-225) und Kupfer-67 (Cu-67). NorthStars Dienstleistungseinheit Radiopharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO/CMO) wird maßgeschneiderte Serviceangebote und spezielles radiopharmazeutisches Fachwissen bereitstellen, um biopharmazeutischen Unternehmen dabei zu helfen, ihre Entwicklungs- und Kommerzialisierungsprogramme schnell voranzutreiben. Weitere Informationen zum umfassenden Portfolio und den patientenorientierten Dienstleistungen von NorthStar finden Sie unter: www.northstarnm.com.

Über Clarity Pharmaceuticals

Clarity ist ein radiopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Behandlung schwerer Krankheiten konzentriert. Das Unternehmen ist führend im Bereich innovativer Radiopharmazeutika und entwickelt auf der Grundlage seiner SAR-Technologieplattform gezielte Kupfer-Theranostika zur Behandlung von Krebs bei Kindern und Erwachsenen.

www.claritypharmaceuticals.com

Verweise

Quellversion auf businesswire.com ansehen:https://www.businesswire.com/news/home/20230828673840/en/

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QUELLE: NorthStar Medical Radioisotopes, LLC

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PUB: 28.08.2023 08:30 Uhr/DISC: 28.08.2023 08:32 Uhr

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